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PRAGMATEN Acceso rápido al contenido Precaución con mayores de 65 años Especial antención con menores de 8 años Tenga particolare cuidado durante el embarazo. No usar lactantes PRAGMATEN Con. Rivedere siempre que no mare alérgico un ninguno de los componentes de PRAGMATEN. podría poner en Peligro su salud Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que es ofrecemos orientativa y no sustituye en ningún Caso la de su médico u otro profesional de la Salud. Prospecto e indicaciones Composición: Cada cápsula Contiene: Fluoxetina Clorhidrato 20 mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Lactosa Monohidrato; Polividona; Acido citrico Anhidro; Estearato de Magnesio; Talco; Almidón Glicolato de Sodio; Dióxido de Titanio; Rojo FD & C N ° 40, FD & C Azul N ° 1. Contraindicaciones: El uso de esta Pragmaten contraindicado IT o IT Asociación con: Hipersensibilidad a la Fluoxetina o un cualquiera de los excipientes de la formula. Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (ver Interacciones Farmacológicas). Pimozida (ver Interacciones Farmacológicas). Tioridazina (ver Interacciones Farmacológicas). Propiedades: Farmacologia Clinica: Las acciones antidepresivas, antiobsesión-costrizione y antibulímicas de Fluoxetina estan supuestamente Relacionadas con su acción inhibitoria de la recaptacion di serotonina por parte de las neuronas del SNC. Farmacodinamia: Los Estudios que emplearon dosis Clinicamente relevantes en el hombre del han demostrado que la Fluoxetina bloquea la recaptación de serotonina en las plaquetas Humanas. Los Estudios en animales tambien sugieren que la Fluoxetina es un inhibidor de la recaptación di serotonina mucho mas que Potente de norepinefrina. Existe la hipótesis que el antagonismo de los Receptores muscarinicos, histaminérgicos y adrenérgicos un están Asociados con varios efectos anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares de los antidepresivos tricíclicos Clásicos. La Fluoxetina se une una ESTOS y otros un receptores de la membrana del Tessuto cerebrale de manera mucho menos Potente, in vitro, que lo Hacen los fármacos tricíclicos. Farmacocinetica: Biodisponibilidad sistemica: En el hombre, luego de una dosis orale única da 40 mg se observan concentraciones plasmaticas Maximas de Fluoxetina DE15 un 55 ng / ml despues de 6 a 8 horas. Los alimentos Aparentemente non afectan la biodisponibilidad sistemica de la Fluoxetina, aunque ESTOS pueden demorar su ABSORCION non sustancialmente. Por lo tanto, Fluoxetina puede ser administrada con o sin alimentos. Unione di una proteínas: En el Rango de concentraciones de 200 a 1.000 ng / ml, aproximadamente el 94% de la Fluoxetina se fija in vitro a las proteínas séricas Humanas, incluyendo la albumina y la glucoproteina un -1. La interacción entre la Fluoxetina y otras drogas con alta Fijación un proteínas no ha sido totalmente evaluada, pero puede ser Importanti (ver Precauciones). Enantiómeros: La Fluoxetina es una mezcla racémica (50/50) de los enantiómeros R-Fluoxetina y S-Fluoxetina. En modelos animales, amboni enantiómeros figlio inhibidores específicos y potentes de la recaptación di serotonina con actividad farmacologica esencialmente Equivalente. El enantiomero S-Fluoxetina es mas eliminado Lentamente y es el enantiomero predominante Presente en el plasma en estado constante. Metabolismo: La Fluoxetina se metaboliza extensamente en el hígado it norfluoxetina y en varios otros metabolitos non identificados. El unico metabolita Activo identificado, norfluoxetina, se forma por la desmetilación de la Fluoxetina. En modelos animales, el S-norfluoxetina es un inhibidor Potente y Selectivo de la recaptación di serotonina y tiene actividad esencialmente Equivalente una R o S-Fluoxetina. El R-norfluoxetina es significativamente menos Potente que la droga madre en la inhibición de la recaptación di serotonina. La via primaria de eliminación parece ser el metabolismo hepático un metabolitos inactivos que figlio luego excretados por el riñón. Consecuencias Clínicas Relacionadas con el metabolismo y la eliminación: La complejidad del metabolismo de la Fluoxetina tiene varias consecuencias que pueden afectar potencialmente el uso clinico de la misma. Variabilidad en el metabolismo: Un subgrupo (aproximadamente 7%) de la población tiene menor actividad de las enzimas del citocromo P4502D6 (CYP2D6) Que metabolizan drogas. Dichos individuos figlio denominados "metabolizadores Lentos" de Drogas racconti Como debrisoquina, dextrometorfano y antidepresivos triciclicos. En un estudio que incluyó enantiómeros marcados y no marcados administrados como un racemato, ESTOS individuos metabolizaron S - Fluoxetina con menor velocidad y asi lograron concentraciones mayores de S-Fluoxetina. En consecuencia, Las concentraciones de Snorfluoxetina en estado constante fueron mas bajas. El metabolismo de R-Fluoxetina en estos metabolizadores Lentos parece normale. En comparación con metabolizadores normales, la Suma totale en estado Constante de las concentraciones en plasma de los 4 enantiomeros Activos non fue significativamente sindaco entre los metabolizadores Lentos. Por lo tanto, las actividades farmacodinámicas NETAS fueron esencialmente las mismas. Vias Alternativas, non saturables (no-2D6) contribuyen tambien al metabolismo de la Fluoxetina. Esto explica como la Fluoxetina logra Una Concentración en estado constante en lugar de aumentar sin límite. Como el metabolismo de la Fluoxetina, al igual que el de varios otros fármacos incluyendo a los antidepresivos tricíclicos ya los selectivos de serotonina, Involucra al Sistema CYP2D6, el tratamiento concomitante con drogas tambien metabolizadas por este Sistema Enzimatico (racconti como los antidepresivos triciclicos) puede causar Interacciones farmacológicas (ver Interacciones Farmacologicas en Precauciones). Acumulación y eliminación Lenta: LA eliminación relativamente Lenta de la Fluoxetina (vida supporto de eliminación de 1 a 3 días luego de la Administración Aguda y de 4 a 6 días luego de la Administración Crónica) y su metabolita Activo, norfluoxetina (vida supporto de eliminación de 4 a 16 días luego de la Administración y Aguda Crónica), lleva un una Importanti acumulación de estas especies Activas cuando se utiliza una dosis fija. Luego de administrar 40 mg / giorno Durante 30 días, se observaron concentraciones plasmáticas de Fluoxetina que oscilaron de 91 a 302 ng / ml y de norfluoxetina de 72 a 258 ng / ml. Las concentraciones plasmáticas de la Fluoxetina fueron mas que las elevadas pronosticadas por los estudios con dosis únicas, debido a que el metabolismo de la Fluoxetina no es proporcional a la dosis. Sin embargo, norfluoxetina parece, tener Una farmacocinetica lineare. Su vida terminale multimediale promedio luego de una sola dosis fue de 8,6 dias y luego de varias de dosis 9.3 dias. Los niveles en estado constante luego de la Administración prolongada figlio Similares a los niveles observados a las 4 - 5 semanas. i media La vida de eliminación prolongada di Fluoxetina y de norfluoxetina asegura que, aun cuando se interrumpe la Administración, la sustancia activa persistira en el Organismo Durante semanas (dependiendo principalmente de las Caratteristiche individuales de los pacientes, del régimen posológico anteriore y de la Duración del tratamiento previo al momento de la discontinuación). Esto puede tener potenciales consecuencias cuando se requiere interrumpir el tratamiento o cuando se prescriben drogas que podrian interactuar con la Fluoxetina y la norfluoxetina luego de discontinuar Fluoxetina. Enfermedad hepatica: Como podría predecirse, por ser el Hígado el principale Sitio del metabolismo, Las alteraciones de su Funcionamiento pueden afectar la eliminación de Fluoxetina. En un estudio realizado en pacientes cirróticos, La Vida mezzi de eliminación de la Fluoxetina fue prolongada, 7,6 dias en promedio comparada con un rango de 2 a 3 dias en observado individuos peccato enfermedad hepatica; La eliminación de norfluoxetina también fue prolongada con Una Duración promedio de 12 dias en pacientes cirróticos comparada con 7 a 9 dias en individuos normales. Esto sugiere que la Fluoxetina debe ser utilizada con cuidado en pacientes con enfermedad hepatica. Si se amministra Fluoxetina un pacientes con enfermedad hepatica, se debera utilizar Una dosis menor o menos frecuente (ver Precauciones). Enfermedad renale: En pacientes con depresión sometidos un diálisis, la Administracion de 20 mg di Fluoxetina 1 vez al día Durante 2 meses produjo concentraciones plasmáticas de Fluoxetina y de norfluoxetina en estado constante comparabili a las observadas en pacientes con función renale normale. Si bien existe la posibilidad que los metabolitos de la Fluoxetina excretados por vía renale puedan acumularse it niveles mayores en los pacientes con disfuncion severa renale, no es necesario como rutina utilizar Una dosis inferiore o menos frecuente en pacientes con deterioro de la función renale (ver Precauciones y posologia). Edad: La disposición de dosis únicas de Fluoxetina en adultos mayores sanos (mayores de 65 años) non fue significativamente diferente que en adultos sanos. Sin embargo, dada la prolongada vida supporto y la disposición non lineare de la droga, un estudio de dosis única no es adecuado para excluir la posibilidad de una farmacocinetica alterada en adultos mayores, particularmente si tienen enfermedades sistémicas o estan recibiendo multipli medicamentos para el tratamiento de enfermedades concomitantes. Los efectos de La Edad sobre el metabolismo de la Fluoxetina han sido estudiados it 260 pacientes di adulti de edad Avanzada (& gt; de 60 años de edad) con depresión y otras peccato patologías, Quienes recibieron 20 mg de Fluoxetina DURANTE 6 semanas. Las concentraciones plasmáticas combinadas de Fluoxetina mas norfluoxetina fueron de 209,3 + - 85,7 ng / ml Al final de las 6 semanas. En dichos pacientes de edad Avanzada no se observó un protettore inusuale de Eventos adversos Asociados con la edad. Toxicología no Clínica: No existe Evidencia in vitro o in vivo de que el uso de clorhidrato de Fluoxetina produzca cancerogenesi, mutagenesi, o alteraciones de la Fertilidad en animales. Se ha observado Aumento de los fosfolípidos en algunos tejidos en animales inferiores ante la Administración Crónica de Fluoxetina. Se desconoce el significado de este efecto en humanos. Presentaciones: Envases conteniendo 30 capsule. posologia: Trastorno sindaco depresivo: Tratamiento inicial: En Adulti, la dosis Inicial recomendada es de 20 mg / giorno, administrada en la mañana. Se debe considerar el Aumento de dosis solista si despues de varias de semanas Tratamiento se Observa mejoria clinica insuficiente. Las dosis Superiores a 20 mg / giorno pueden ser administradas it 1 o 2 tomas, por la mañana y al Mediodía, senza excediendo 80 mg / giorno. En Población Pediátrica (niños ³ 8 años Adolescentes y), debido a que en ninos de menor peso se pueden producir niveles plasmáticos mas Altos, la dosis de inicio en ellos debe ser de 10 mg / giorno. Si despues de varias semanas se Observa Una respuesta Clínica insuficiente la dosis puede ser aumentada un 20mg / giorno. En TODOS LOS pacientes, considerar que el efecto antidepresivo pleno puede demorar hasta 4 semanas o más. Tratamiento de mantención: Los episodios Agudos de Trastorno depresivo Sindaco requieren varios meses o mas de terapia farmacologica sostenida. Se desconoce si la dosis para inducir remisión es identica a la dosis requerida para mantener Eutimia. Dosificación diaria: Evaluaciones sistemáticas de Fluoxetina en pacientes Adulti han Mostrado su eficacia en trastornos Depresivos Mayores por periodos de hasta 50 semanas un Una dosis de 20 mg / giorno (ver Estudios CLINICOS). Cambio de pacientes un antidepresivos tricíclicos: Cuando Fluoxetina se coadministra o ha sido recientemente discontinuada, la dosis de antidepresivos tricíclicos pueden ser requerir reducidas, y sus monitorear concentraciones plasmaticas temporalmente (ver Interacciones). Cambio de pacientes una o da Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO): Deberían transcurrir al menos 14 dias entre la discontinuacion de un IMAO y el inicio de terapia con Pragmaten®. Ademas, Deben transcurrir al menos 5 semanas o mas despues de bretella Pragmaten® antes de Comenzar un IMAO (ver Contraindicaciones e Interacciones). Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento inicial: En Adulti, la dosis Inicial recomendada es de 20 mg / giorno, administrada por la mañana. Esta dosis puede aumentarse luego de varias semanas Si Se Observa Una respuesta Clínica insuficiente. El efecto terapéutico pleno puede demorarse hasta 5 semanas o más. Dosis Superiores a 20 mg / giorno pueden administrarse 1 o 2 veces por día, por la mañana y al Mediodía. Se recomienda para esta indicación un rango de dosis de 20 a 60 mg / giorno. La dosis máxima de todas maneras no debe exceder los 80 mg / giorno. En Población Pediátrica (niños ³ 7 Años Adolescentes y), el Rango de dosis evaluado en estudios para esta CLINICOS Patologia fue de 10 a 60 mg / giorno. En niños de sindaco peso y adolescentes, el tratamiento deberia ser iniciado con Una dosis de 10 mg / giorno. Después de 2 semanas, la dosis deberia ser incrementada a 20 mg / giorno. Incrementos adicionales pueden ser considerados varias semanas después Si Se alcanza mejoria Clínica insuficiente. Se recomienda un rango de dosis de 20 a 60 mg / giorno. En niños de menor peso, el tratamiento deberia ser iniciado con Una dosis de 10 mg / giorno. Aumentos adicionales de dosis pueden ser considerados varias semanas después Si Se alcanza mejoria Clínica insuficiente. Se recomienda un rango de dosis de 20 a 30 mg / giorno. La experiencia con dosis Mayores un 20mg / día es Minima, y Definitivamente no hay experiencia con mas de 60 mg / giorno. Tratamiento de mantención: Pese a que no hay que estudios respondan La pregunta de cuanto tiempo debe mantenerse Fluoxetina en esta indicación, Considerando que el Trastorno obsesivo-compulsivo es de naturaleza Crónica, es razonable considerar la mantencion del tratamiento en un paciente que responde al mismo. De todas maneras, ajustes de dosis deberian hacerse para mantener al paciente en la menor dosis efectiva, y reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de Tratamiento. Bulimia nerviosa: Tratamiento inicial: La dosis recomendada es de 60 mg / día en 1 Toma diaria administrada en la mañana. En algunos pacientes es recomendable titolare la dosis en varios días hasta alcanzar la dosis recomendada. Dosis Superiores non han sido sistemáticamente estudiadas en esta indicación. Tratamiento de mantención: Se ha demostrado su eficacia en estudios CLINICOS de hasta 52 semanas de Duracion (ver Estudios CLINICOS). De todas maneras, los pacientes Deben ser reevaluados periodicamente para determinar la necesidad de Tratamiento. Posologia en Poblaciones especiales: Mujeres Embarazadas Durante III trimestre: Los estudios experimentales en animales non indican efectos Daninos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión, del feto o del curso de la gestación. Los datos en un grupo de grande Embarazadas expuestas un Fluoxetina non mostraron Efectos teratogénicos. Sin embargo, durante el III trimestre de embarazo, neonatos expuestos un SNRI (inhibidores de la recaptación di serotonina-norepinefrina) o SSRI (inhibidores selectivos de la recaptacion di serotonina) multe Hacia del III trimestre del han desarrollado complicaciones que requirieron hospitalización prolongada, soporte ventilatorio y por alimentazione sonda. Se debe considerar la disminución graduale de Pragmaten® en el III trimestre de embarazo (ver Uso en Poblaciones Especificas). Pacientes geriátricos: Una dosis mas o menos baja frecuente deberia ser considerada. Se debe tener precaución al aumentar la dosis (ver Uso en Poblaciones Especificas). Pacientes con daño hepático: Se debe considerar Una dosis menor o menos en frecuente presencia de disfuncion Hepatica tomba o en pacientes con medicación concomitante con posibles Interacciones con Fluoxetina (ver Farmacologia Clinica y Uso en Poblaciones Especificas). Pacientes con daño renale: generalmente non requieren ajustes especiales. concomitantes enfermedades: Los pacientes con enfermedad concurrente o con medicamentos concomitantes multipli pueden requerir ajustes de dosis (ver Uso en Poblaciones Específicas y Advertencias y Precauciones). Discontinuación del tratamiento: Se ha riportato la aparición de sintomas Asociados con la discontinuación del tratamiento con Fluoxetina, SNRI y SSRI (ver Advertencias y Precauciones). Efectos Colaterales: Los efectos indeseados Iniciales pueden Disminuir en Intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento y generalmente non llevan al CESE de la terapia. Los siguientes efectos adversos estan Asociados con Fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptura di serotonina (SSRI). Sindrome serotonínérgico o Sindrome neuroléptico Maligno: Estas reacciones potencialmente letales han sido observadas con SNRI y SSRI por si SOLAS - incluyendo Fluoxetina - y particularmente con el uso concomitante de serotoninergicos (incluyendo triptofanos, triptanos) y medicamentos que Alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo IMAOs), o con antipsicoticos u otros antagonistas de la dopamina. Los sintomas del Sindrome Serotonínérgico pueden incluir cambios en el stato mentale (agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (taquicardia, PA labil, hipertermia) alteraciones neuromusculares (HiPer-reflexia, incoordinación) y / o sintomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea ). En sus formas mas Severas, puede ser simile a un Sindrome neuroléptico Maligno, el cual incluye hipertermia, rigidez muscolare, inestabilidad autonómica con rápida de fluctuación signos vitales, y cambios en el dello stato mentale. La aparición de estos sintomas debe ser vigilada, y en caso de aparecer, el tratamiento con Fluoxetina debe discontinuarse. El uso de Pragmaten con IMAOs esta contraindicado (ver Contraindicaciones e Interacciones Farmacologicas). El uso de Pragmaten con agonistas del recettore di 5-hidroxitriptamina esta permitido, recomendandose Observacion cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y aumentos de dosis (ver Interacciones Farmacologicas). El uso de Pragmaten con Precursores de la serotonina no esta recomendado (ver Interacciones Farmacologicas). El uso de Pragmaten y cualquier agente serotoninérgico o antidopaminérgico, incluyendo antipsicóticos, debe ser discontinuado inmediatamente ante la aparición de los sintomas descritos, debiéndose Iniciar tratamiento sintomatico de soporte. Reacciones alérgicas: La aparición de eruzione y / o orticaria asociado un signos y sintomas sistemicos han sido riportati en pacientes a los que se les administró Fluoxetina. Estos incluyen Fiebre, leucocitosi, artralgias, edema, Sindrome del Tunel Carpiano, distress respiratorio, linfadenopatias, proteinuria y ELEVACION leve de las transaminasas. La mayoría de los pacientes mejoro Rapidamente Tras la discontinuación de Fluoxetina y / o tratamiento con antihistamínicos o corticoides, y todos los pacientes se recuperaron Completamente. Desde la Introducción de la Fluoxetina, reacciones sistémicas posiblemente Relacionadas una vasculite o sindrome simile a lupus se han desarrollado en pacientes con eruzioni cutanee. Estas reacciones figlio raras, pudiendo involucrar pulmon, riñón o hígado. Se ha riportato incluso muerte asociada un estas reacciones. Reacciones anafilactoideas, incluyendo broncoespasmo, angioedema, laringoespasmo y orticaria han riportati Sido. Han sido descritos Raramente reacciones pulmonares, incluyendo Procesos inflamatorios y fibrosi. El síntoma de presentación de esos casos es la disnea. Se desconoce si estas reacciones sistémicas o el eruzione tienen Una causa subyacente común o se deben un Procesos etiopatogénicos distintos. No se ha identificado un proceso inmunológico subyacente. Por lo tanto, se debe interrumpir el tratamiento con Fluoxetina cuando se Presente Una erupción cutanea u otro Fenomeno Aparentemente alérgico para el que no se haya identificado otra etiologia posible. Hemorragias: Existen Casos publicados que relatan episodios de Sangrado en pacientes tratados con fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina. Estudios epidemiológicos han Mostrado Una Asociación entre este tipo de fármacos y hemorragia gastrointestinale con el uso concomitante della truffa Aines, aspirina, warfarina u otras drogas que afectan la coagulazione del sangue. Los pacientes Deben ser advertidos del Riesgo de Sangrado asociado con el uso de estos fármacos. iponatriemia: Se han riportato Casos de iponatriemia, algunos como resultado de Sindrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (incluso con sodio serico menor de 110 mmol / l). La mayoría de estos casos se presento en pacientes de edad Avanzada, en Quienes usaban diuréticos o Estaban previamente depletados de volumen. Los sintomas de presentación incluyen cefalea, dificultad en Concentración, Fallas en la memoria, confusione, debilidad y desequilibrio en la marcha, lo que podria provocar Caida de los pacientes. Casos mas severos se asocian con alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro RESPIRATORIO y muerte. Se debe pensar en el tratamiento discontinuar con Fluoxetina en pacientes con iponatriemia sintomática e instaurare intervención médica apropiada. Ansiedad e Insomnio: ansiedad, nerviosismo O Insomnio fueron riportati como Eventos adversos de frecuente aparición Asociados Al Tratamiento truffa Fluoxetina en las distintas indicaciones. Alteraciones del apetito y Peso: Una pérdida significativa di peso y anoressia, especialmente en pacientes depresivos o bulímicos con peso Inicial bajo, pueden ser efectos indeseables del tratamiento con Fluoxetina. La frecuencia de anoressia (disminución del apetito) es riportata it 11% de pacientes tratados con Fluoxetina por trastorno depresivo sindaco, il 17% en aquellos tratados por trastorno obsesivo - compulsivo y 8% en los tratados por bulimia nerviosa. La pérdida de peso en estos estudios fue non relevante y en reducido número de pacientes. Solamente en raros casos fue necesario discontinuar el tratamiento como consecuencia de estos. Se Deben vigilar las alteraciones del apetito y la eventuale pérdida de pesos. Otras reacciones adversas: Generales: calofríos, fotosensibilidad; muy rara vez necrólisis Toxica epidermica (sindrome di Lyell). Aparato digestivo: disfagia, gastrite, gastroenterite, melena, úlcera gastrica, duodenale úlcera, úlcera esofagica, hemorragia gastrointestinale, ematemesi, nausea, vomito, dispepsia, alteraciones del gusto, constipación, sequedad de Boca. Rara vez se han riportato pruebas Hepaticas anormales. Muy rara vez epatite idiosincrática. Sistema respiratorio: faringitis, disfonía, edema laringeo. Sistema nervioso: cefalea, alteraciones del Sueno (ej sueños anormales, Insomnio.); mareos, anoressia, Fatiga (incluyendo somnolencia, astenia); euforia, movimientos anormales / temblor (espasmos incluyendo musculares, atassia, Sindrome bucogloso, mioclonus); convulsiones e inquietud psicomotora. Alucinaciones, maníaca reacción, confusione, agitación, ansiedad sintomas y Asociados (EJ nerviosismo.), Alteración de la Concentración o del proceso de Pensamiento (incluyendo despersonalización); ataques de Panico (ESTOS sintomas pueden ser debido un enfermedad subyacente). Sistema urogenitale: alteraciones de la micción (incluyendo frecuencia urinaria); priapismo / erección prolongada, disfunción sessuale (incluyendo disminución de la libido, disminución o ausencia de eyaculacion, anorgasmia, impotencia), galattorrea. Piel y anexos: equimosis, petequias, porpora. Órganos de los Sentidos: alteraciones del Gusto, midriasi. Misceláneos: alopecia, bostezos, visione Anormal (incluyendo visión borrosa, midriasi), sudoración, vasodilatacion, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, equimosis. Rara vez se ha informado otras manifestaciones hemorragicas (EJ. Hemorragias ginecológicas, Sangrado gastrointestinale, y de mucose). Experiencia post-marketing: Las siguientes figlio reacciones adversas identificadas posteriore a la aprobación de uso de Fluoxetina. Debido a que estas se originan del reporte voluntario da Una Población de tamaño incierto, es difícil evaluar su verdadera frecuencia o relación a la Exposición del Farmaco, Incluídas pero figlio debido a su seriedad: anemia aplástica, fibrilación auricolare, Catarata, accidente cerebrovascolare, ictericia colestásica, discinesie, neumonía eosinofilica, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, ginecomastia, paro cardíaco, Falla / necrosi hepatica, hiperprolactinemia, hipoglicemia, anemia hemolitica inmune, falla renale, alteraciones del movimiento, neurite ottica, pancreatite, pancitopenia , embolismo pulmonar, pulmonar hipertensión, prolongación del SEGMENTO QT, síndrome de Steven-Johnson, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, taquicardia ventricolare (incluyendo torsione di punta), hemorragias vaginales y comportamiento violento. Contraindicaciones: El uso de esta Pragmaten contraindicado IT o IT Asociación con: Hipersensibilidad a la Fluoxetina o un cualquiera de los excipientes de la formula. Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (ver Interacciones Farmacológicas). Pimozida (ver Interacciones Farmacológicas). Tioridazina (ver Interacciones Farmacológicas). Precauciones: Uso en Poblaciones específicas: Embarazo y lactancia: Embarazo: Categoria C. Los estudios experimentales en animales non indican efectos Daninos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión, del feto o del curso de la gestación. Debido a que los estudios de reproducción en animales non siempre predicen las Posibles respuestas en el ser humano, este medicamento non debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique los Riesgos potenciales para el feto. Los datos en un grupo de grande Embarazadas expuestas un Fluoxetina non mostraron Efectos teratogenicos. El uso de Pragmaten® durante el último trimestre del embarazo o Cercano al parto debe ser con precaución, ya que se ha observado en los recién nacidos distress respiratorio, cianosis, apnea, convulsiones, alteraciones de la termorregulación, dificultad en la alimentazione, vómitos, hipoglicemia, ipotonia, hipertonía, HiPer-reflexia, Temblores, inquietud y llanto persistente. Estos sintomas pueden ser efecto tossico serotoninergico directo o de Sindrome de privación. El tiempo y Duración de estos sintomas están relacionados con la vida mezzi di Fluoxetina (4-6 días) y de su metabolita Activo, norfluoxetina (4-16 días). Lactancia: Fluoxetina se escrementi en la leche materna y puede causar efectos adversos en los novembre, por lo tanto no se recomienda amamantar. Población Pediátrica: La eficacia y seguridad de Pragmaten no ha sido establecida en menores de 8 anos para el trastorno depresivo sindaco, ni en menores de 7 años para el trastorno obsesivo-compulsivo. El perfil de reacciones adversas agudas y de largo plazo en esta población es simile al de adultos. Se recomienda el Monitoreo regolare frente a la aparición de mania / hipomanía. Se recomienda el Monitoreo Periodico de Talla y peso en la población que Pediátrica recibe Fluoxetina basado en hallazgos de Estudios ciertos CLINICOS, senza confirmados directamente en estudios de CLINICOS Largo Plazo. Uso Geriátrico: No se observaron diferencias en eficacia o seguridad, pero no se puede descartar Una sindaco sensibilidad un Fluoxetina. Se ha asociado aparición de iponatriemia en este grupo de pacientes. Insuficiencia hepatica: En sujetos cirróticos se ha observado disminución del liquidazione de Fluoxetina y su metabolita norfluoxetina Activo, con el consiguiente Aumento en sus vidas media. En estos pacientes se recomiendan dosis inferiores o menos Frecuentes. Se recomienda precaución al usar Fluoxetina en pacientes con condiciones que pueden afectar su metabolismo (ver Farmacologia Clinica). Abuso y dependencia: Fluoxetina non ha sido sistemáticamente estudiada en animales o humanos, en su potencial Abuso, tolerancia o dependencia Fisica. Aunque la experiencia Clínica pre commercializzazione nessun mostro tendencias con relación un estos temas, no es posible en predecir di base a lo anteriore si puede ser mal empleada y / o Abusada una vez Lanzada al mercado. Consecuentemente, Los médicos Deberían evaluar su uso en pacientes con historia de Abuso de medicamentos y buscar signos de este (EJ. Desarrollo de tolerancia, aumentos de dosis, comportamiento anormal). Interacciones Medicamentosas: Como otras drogas, el potencial de interacción por medio de varios mecanismos (EJ. Inhibición o potenciación farmacodinamica o farmacocinetica) es una posibilidad. Inhibidores de la monoamino oxidasa: existen informes de reacciones Severas, en ocasiones fatales (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonias, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales y cambios del Estado mentale que incluyen agitación extrema que progresa al delirio y coma) en pacientes que reciben Fluoxetina combinada con inhibidores de la monoamino oxidasa (lMAO) y en pacientes que recientemente discontinuaron el uso de Fluoxetina y luego iniciaron tratamiento con un IMAO. Algunos Casos se presentaron con Caratteristiche Similares al Sindrome neuroléptico Maligno. Por lo tanto, la Fluoxetina non debe usarse combinado con ONU IMAO ni DURANTE los días 14, como mínimo, siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO (ver Contraindicaciones). Debido a que las Vidas media de Fluoxetina y su metabolita principali figlio muy prolongadas, se deberá esperar por lo menos 5 semanas (o Quizás mas tiempo), después de bretella Fluoxetina para Iniciar tratamiento con un IMAO, especialmente si la Fluoxetina ha sido prescripta it forma Crónica y / OA dosis mas elevadas (ver Farmacologia Clinica). Medicamentos Que actúan un nivel del SNC: Se recomienda precaución ante el uso concomitante di Fluoxetina y estos medicamentos. Se debe considerar Iniciar tratamientos un dosis mas Bajas, utilizar regimenes de dosificación conservadores y vigilancia del Estado clínico. Fármacos serotoninérgicos: Basado en el mecanismo de acción de los SNRI y SSRI y el potencial de Sindrome serotoninergico, se recomienda precaución cuando Pragmaten se coadministra con otras drogas que pueden afectar el sistema de neurotransmisores serotoninergicos, racconti Como triptanos, Linezolid, litio, tramadolo, o la Hierba de San Juan (ver Advertencias y Precauciones). El uso de Fluoxetina con gli SNRI, SSRI o triptofanos no se recomienda. Triptanos: reportes Escasos post-marketing di Sindrome serotoninérgico con uso di SSRI (ej: Fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o citalopram) y triptano un (EJ sumatriptan.). En caso de ser necesario su uso concomitante, se recomienda Observación cercana, particularmente durante el inicio del tratamiento o en relación un aumentos de dosis. triptofano: El uso concomitante de Fluoxetina y triptofanos no es recomendado. Ha reportes habido de Sindrome serotoninergico con la Administración de Fluoxetina en combinación con triptofano o litio. Edema. Es la tumefacción de los tejidos debido a un Aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras Una lesione. EPATITE. Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o fármaco delle Nazioni Unite. Ictericia. Es la pigmentazione amarilla del Blanco de los ojos o de la Piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos. Orticaria. Existen multipli causas de la orticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas. Opiniones
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