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Neoral (ciclosporina) capsule di gelatina molle e Neoral (ciclosporina) Soluzione orale PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche Effetto dei farmaci e di altri agenti sulla farmacocinetica Ciclosporina e / o di sicurezza Droga / integratori alimentari che diminuire la ciclosporina Concentrazioni aggiunto. La somministrazione concomitante di ciclosporina con bosentan dovrebbe essere evitato. Effetto della Ciclosporina sulla farmacocinetica e / o la sicurezza di altri farmaci o Agenti aggiunto. Ciclosporina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di comedicazioni che sono substrati di proteine trasportatore anionico organico. aggiunto. Ciclosporina può ridurre la clearance di bosentan e dabigatran. ambrisentan aggiunto. Caso di somministrazione concomitante ambrisentan con ciclosporina, la dose di ambrisentan non deve essere titolato alla dose giornaliera massima raccomandata. sezione Bosentan modificato sezione Dabigatran aggiunto REAZIONI AVVERSE L'esperienza post-marketing, reni, fegato e trapianto cardiaco Il dolore della sezione arti inferiori aggiunto AVVERTENZE Reni, fegato, e di trapianto di cuore / nefrotossicità Quando si considera lo sviluppo della nefropatia ciclosporina-associata, è da notare che diversi autori hanno riportato un'associazione tra la comparsa di fibrosi interstiziale e più alti dosi cumulative o circolanti concentrazioni persistentemente elevati di valle della ciclosporina. Ciò è particolarmente vero durante i primi 6 mesi post-trapianto quando il dosaggio tende ad essere più alto e quando, nei riceventi di rene, l'organo sembra essere più vulnerabili agli effetti tossici della ciclosporina. Tra gli altri fattori che contribuiscono allo sviluppo di fibrosi interstiziale in questi pazienti sono tempo prolungato perfusione, tempo di ischemia calda, così come episodi di tossicità acuta e rigetto acuto e cronico. La reversibilità della fibrosi interstiziale e la sua correlazione con la funzione renale non sono ancora stati determinati. Reversibilità di arteriopatia stato segnalato dopo l'arresto ciclosporina o abbassando il dosaggio. In caso di rifiuto severa e incessante, quando la terapia con steroidi salvataggio impulsi e anticorpi monoclonali sicuro per invertire l'episodio di rigetto, può essere preferibile per passare alla terapia immunosoppressiva alternativa, piuttosto che aumentare la Neoral & reg; dose a concentrazioni ematiche eccessive. A causa del potenziale di additivi o sinergici compromissione della funzione renale, si deve prestare attenzione nel somministrare Neoral con altri farmaci che possono compromettere la funzione renale. (Vedere PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche) Reni, fegato, e di trapianto di cuore / neurotossicità Encefalopatia, tra cui la sindrome di encefalopatia reversibile posteriore (PRES), è stata descritta sia in segnalazioni post-marketing e nella letteratura. Le manifestazioni comprendono & hellip; .. Eccipienti speciali La gradazione alcolica (vedi descrizione) del Neoral dovrebbe essere presa in considerazione quando somministrato a pazienti in cui l'assunzione di alcol dovrebbe essere evitata o minimizzata, per esempio donne in gravidanza o allattamento, nei pazienti con malattie epatiche o epilessia, in pazienti alcolici, o pazienti pediatrici. Per un adulto di 70 kg, la dose massima giornaliera per via orale potrebbe fornire circa 1 grammo di alcol, che è circa il 6% della quantità di alcol contenuta in una bevanda standard. PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche Effetto dei farmaci e di altri agenti sulla farmacocinetica Ciclosporina e / o di sicurezza Tutti i singoli farmaci citati di seguito (vedi tabella) sono ben circostanziata di interagire con ciclosporina. Inoltre, l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei con ciclosporina, in particolare in un quadro di disidratazione, può potenziare disfunzione renale. Si deve usare cautela quando si usano altri farmaci che sono noti per compromettere la funzione renale. (Vedi AVVERTENZE, nefrotossicità) Droga / integratori alimentari che diminuire la ciclosporina Concentrazioni tre nuove sezioni è stato aggiunto dopo la tabella come segue: La somministrazione concomitante di bosentan (250 - 1000 mg ogni 12 ore in base alla tollerabilità) e ciclosporina (300 mg ogni 12 ore per 2 giorni e poi di dosaggio per ottenere un Cmin di 200-250 ng / mL) per 7 giorni in & hellip; & hellip; Effetto della Ciclosporina sulla farmacocinetica e / o la sicurezza di altri farmaci o Agenti comma viene rivisto e quattro nuove sottosezioni aggiunto il seguente: La co-somministrazione di ambrisentan (5 mg al giorno) e ciclosporina (100-150 mg due volte al giorno, inizialmente, allora il dosaggio di raggiungere Cmin 150-200 ng / ml) per 8 giorni in soggetti sani ha determinato incrementi medi della ambrisentan AUC e la Cmax di circa 2 volte e 1,5 volte, rispettivamente, rispetto al solo ambrisentan Alte dosi di ciclosporina (ad esempio all'avviamento dose endovenosa di 16 mg / kg / die) può aumentare l'esposizione agli antibiotici antracicline (ad esempio doxorubicina, mitoxantrone, daunorubicina) in pazienti affetti da cancro. In soggetti sani, la somministrazione concomitante di bosentan e ciclosporina ha indotto aumenti medi delle concentrazioni di valle bosentan dosi normalizzate il giorno 1 e il giorno 8 di circa 21 volte e, rispettivamente, di 2 volte,, rispetto a quando il bosentan è stato somministrato da solo come un unico dosi al giorno 1 (Vedi anche effetto dei farmaci e di altri agenti sulla farmacocinetica Ciclosporina e / o di sicurezza). Frequente iperplasia gengivale quando la nifedipina è dato in concomitanza con ciclosporina è stato riportato. L'uso concomitante di nifedipina dovrebbe essere evitato nei pazienti in cui l'iperplasia gengivale si sviluppa come un effetto collaterale di ciclosporina. Gravidanza Gravidanza categoria C La gradazione alcolica delle formulazioni Neoral dovrebbe anche essere presa in considerazione nelle donne in gravidanza. (Vedi AVVERTENZE, eccipienti speciali) Ciclosporina è presente nel latte materno. A causa del rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti da Neoral, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Neoral contiene etanolo. L'etanolo sarà presente nel latte materno a livelli simili a quello trovato nel siero materno e, se presente nel latte materno sarà oralmente assorbita da un lattante. (Vedi AVVERTENZE) REAZIONI AVVERSE L'esperienza post-marketing, psoriasi Sono stati riportati casi di trasformazione di psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa generalizzata su entrambi revoca o la riduzione di ciclosporina nei pazienti con psoriasi a placche cronica. AVVERTENZE Reni, fegato, e Trapianto di cuore nefrotossicità Microangiopatia trombotica & hellip; Epatotossicità-casi di epatotossicità e del fegato lesioni tra cui colestasi, ittero, epatite e insufficienza epatica sono stati riportati in pazienti trattati con ciclosporina & hellip; S erious infezioni pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Neoral, sono ad aumentato rischio di sviluppare batteriche, virali, fungine e infezioni da protozoi, tra cui infezioni opportunistiche & hellip; Polyoma infezioni da virus-I pazienti trattati con immunosoppressori, tra cui Neoral sono ad aumentato rischio di infezioni opportunistiche, tra cui infezioni da virus polyoma & hellip; La neurotossicità & hellip; PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche A. effetto dei farmaci e di altri agenti sulla farmacocinetica Ciclosporina e / o di sicurezza & hellip; 1. farmaci che aumentano la ciclosporina Concentrazioni Inibitori della proteasi dell'HIV & hellip; Pompelmo & hellip; 2. I farmaci / integratori alimentari che diminuire la ciclosporina Concentrazioni St. John & rsquo; s Word & hellip; Rifabutina & hellip; B. Effetto della Ciclosporina sulla farmacocinetica e / o la sicurezza di altri farmaci o Agenti e, Aliskiren, Repaglinide, FANS, Sirolimus, etoposide, e altre droghe. Vedere le informazioni complete sulla prescrizione del l'altro farmaco per ulteriori informazioni e raccomandazioni specifiche. Digossina-Se Digossina è usato in concomitanza con ciclosporina, le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorati. Si raccomanda una riduzione del dosaggio di Colchicina; Colchicine - La somministrazione concomitante di ciclosporina e Colchicina si traduce in un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di Colchicina & hellip. inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) & hellip; Repaglinide & hellip; Aliskiren Ciclosporina altera la farmacocinetica di aliskiren, un substrato di P-glicoproteina e del CYP3A4 & hellip; Diuretici risparmiatori di potassio & hellip; I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) di stato - Clinical e creatinina sierica devono essere strettamente monitorati quando la ciclosporina viene utilizzato con agenti anti-infiammatori non steroidei nei pazienti con artrite reumatoide & hellip; dati Methotrexate InteractionPreliminary indicano che quando methotrexate e ciclosporina sono stati co-somministrato a pazienti con artrite reumatoide (n = 20), metotrexato concentrazioni (AUC) sono stati aumentati di circa il 30% e la concentrazione (AUC) del suo metabolita, metotressato 7-idrossi, sono stati diminuiti di circa il 80%. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Le concentrazioni ciclosporina non sembrano essere stato alterato (n = 6). Sirolimus & hellip; Nifedipina & hellip; è dato in concomitanza con ciclosporina sono stati segnalati. Methypredinisolone & hellip; viene somministrato in concomitanza con ciclosporina & hellip; Altri farmaci immunosoppressori e Agenti & hellip; Effetto della Ciclosporina sulla efficacia di vaccini vivi-Durante il trattamento con ciclosporina, la vaccinazione può essere meno efficace. L'uso di vaccini vivi deve essere evitato. REAZIONI AVVERSE Reni, fegato e trapianto cardiaco Ipertensione & hellip; Capillare glomerulare Trombosi & hellip; Ipomagnesiemia & hellip; Studi clinici & hellip; emicrania & hellip; L'esperienza post-marketing Reni, fegato e trapianto cardiaco Epatotossicità-casi di epatotossicità e del fegato lesioni tra cui colestasi, ittero, epatite e insufficienza epatica; Sono stati riportati esiti gravi e / o mortali. Aumentato rischio di infezioni-Casi di JC virus associato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), a volte fatale; e polyoma associata al virus nefropatia (PVAN), soprattutto a causa di virus BK, con conseguente perdita del trapianto, sono stati segnalati. sono stati segnalati mal di testa, tra cui emicrania casi di emicrania. In alcuni casi, i pazienti sono stati in grado di continuare ciclosporina, ma la decisione finale sulla sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta dal medico curante dopo l'attenta valutazione dei benefici rispetto ai rischi. Altro a Informazioni sulla sicurezza
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