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primidone primidone Descrizione Nome chimico: 5-ethyldihydro-5-fenil-4,6 (1H, 5H) - pirimidindione. Formula strutturale: Primidone è un bianco, cristallino, altamente sostanza stabile, PF 279-284 & deg; C. Si è scarsamente solubile in acqua (60 mg per 100 ml a 37 & deg; C) e nella maggior parte dei solventi organici. Esso non possiede proprietà acide, in contrasto con il suo analogo barbiturici. Primidone 50 mg e 250 mg compresse contengono i seguenti ingredienti inattivi: ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio lauril solfato, sodio amido glicolato e talco. Primidone 250 mg compresse contengono anche D & amp; C giallo # 10 lacca di alluminio e FD & amp; C giallo lacca di alluminio # 5. AZIONI Primidone solleva soglie elettromeccanico o chemoshock sequestro o altera modelli di sequestro negli animali da esperimento. Il meccanismo di (s) di azione antiepilettici di Primidone non è noto. Primidone di per sé non ha attività anticonvulsivante come fare il suo due metaboliti, fenobarbital e phenylethylmalonamide (PEMA). Oltre alla sua attività anticonvulsivante, ZGEI potenzia l'attività anticonvulsivante di fenobarbital in animali da esperimento. Indicazioni e impiego per Primidone Primidone, usato da solo o in combinazione con altri anticonvulsivanti, è indicato nel controllo del grande male, psicomotorio e crisi epilettiche focali. Può controllare attacchi epilettici refrattari ad altre terapie anticonvulsivanti. Controindicazioni Primidone è controindicato in: 1) pazienti con porfiria e 2) i pazienti che sono ipersensibili a fenobarbital (vedi Azioni). Avvertenze La sospensione improvvisa del farmaco antiepilettico può precipitare stato epilettico. L'efficacia terapeutica di un regime di dosaggio impiega diverse settimane prima che possa essere valutato. Comportamento suicida e Ideazione Farmaci antiepilettici (AEDs), tra cui primidone, aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari in pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi AED per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'insorgenza o peggioramento della depressione, pensieri suicidi o di comportamento, e / o di eventuali cambiamenti insoliti di umore o di comportamento. analisi combinate di 199 studi clinici controllati con placebo (mono - e terapia aggiuntiva) di 11 diversi farmaci antiepilettici hanno mostrato che i pazienti randomizzati a uno dei farmaci antiepilettici avevano circa il doppio del rischio (risk adjusted relativo 1,8, 95% CI: 1.2, 2.7) di suicidio pensare o comportamento rispetto ai pazienti randomizzati a placebo. In questi studi, che hanno avuto una durata mediana del trattamento di 12 settimane, il tasso di incidenza stimata di comportamento suicida o ideazione tra i 27.863 pazienti AED-trattati è stato 0,43%, rispetto al 0,24% tra i 16.029 pazienti trattati con placebo, con un incremento di circa un caso di pensieri o comportamenti suicidi ogni 530 pazienti trattati. Ci sono stati quattro suicidi in pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno in pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire una conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con AED è stato osservato fin da una settimana dopo l'inizio del trattamento farmacologico con farmaci antiepilettici e persisteva per tutta la durata del trattamento valutati. Poiché la maggior parte studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, il rischio di pensieri o comportamenti oltre le 24 settimane di suicidio non può essere valutata. Il rischio di pensieri o comportamenti suicidi era generalmente coerenti tra i farmaci nei dati analizzati. Il ritrovamento di un aumento del rischio con farmaci antiepilettici di varia meccanismi di azione e di tutta una serie di indicazioni suggeriscono che il rischio si applica a tutti i farmaci antiepilettici utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava notevolmente per età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati. La tabella 1 mostra il rischio assoluto e relativo da indicazione per tutti i farmaci antiepilettici valutati. Tabella 1 Rischio da indicazione per i farmaci antiepilettici in un'analisi aggregata Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidi era più alta negli studi clinici per l'epilessia che in studi clinici per le condizioni psichiatriche o altro, ma le differenze di rischio assoluto erano simili per la epilessia e indicazioni psichiatriche. Chiunque in considerazione la prescrizione Primidone o qualsiasi altro AED deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidi con il rischio di malattia non trattata. Epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i farmaci antiepilettici sono a loro volta associati con la morbilità e la mortalità e un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari. Dovrebbe SUICIDA pensieri e comportamenti emergono durante il trattamento, il medico prescrittore deve considerare se la comparsa di questi sintomi in un determinato paziente può essere correlato alla malattia da trattare. I pazienti, i loro assistenti e famiglie devono essere informati che i farmaci antiepilettici aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e devono essere informati della necessità di essere attenti per l'insorgenza o il peggioramento dei segni e dei sintomi della depressione, eventuali cambiamenti insoliti di umore o di comportamento , o la comparsa di pensieri suicidari, comportamento o pensieri di autolesionismo. Comportamenti di interesse devono essere segnalati immediatamente agli operatori sanitari. Uso In Gravidanza Per fornire informazioni riguardanti gli effetti della esposizione in utero al primidone, i medici sono invitati a raccomandare che i pazienti in stato di gravidanza prendendo Primidone iscriversi al registro delle gravidanze nordamericano antiepilettici (NAAED). Questo può essere fatto chiamando il numero verde 1-888-233-2334, e deve essere fatto dai pazienti stessi. Informazioni sul Registro di sistema può anche essere trovato sul sito http://www. aedpregnancyregistry. org/. Gli effetti di Primidone in gravidanza e che allattano i neonati umani sono sconosciuti. I rapporti recenti suggeriscono un'associazione tra l'uso dei farmaci anticonvulsivanti da donne con epilessia e una elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini nati da queste donne. I dati sono più ampie rispetto alle difenilidantoina e fenobarbital, ma questi sono anche i anticonvulsivanti più comunemente prescritti; rapporti meno sistematici o aneddotici suggeriscono una possibile associazione simile con l'uso di tutti i farmaci anticonvulsivanti conosciuti. I rapporti suggeriscono una elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini di donne epilettiche trattati con farmaci, non possono essere considerate sufficienti a dimostrare un rapporto di causa ed effetto definito. Ci sono intrinseci problemi metodologici nell'ottenere dati adeguati teratogenicità farmaco negli esseri umani; esiste anche la possibilità che altri fattori che porta a difetti di nascita, per esempio fattori genetici o la condizione epilettica in sé, può essere più importante della terapia farmacologica. La grande maggioranza delle madri sul farmaco anticonvulsivante consegnare i bambini normali. E 'importante notare che farmaci anticonvulsivanti non deve essere interrotta nei pazienti in cui il farmaco viene somministrato per prevenire gli attacchi epilettici a causa della forte possibilità di precipitare stato epilettico con ipossia addetto e minaccia per la vita. In casi individuali in cui la gravità e la frequenza dei disturbi convulsivi sono tali che la rimozione del farmaco non costituiscono una seria minaccia per il paziente, la sospensione del farmaco può essere considerata prima e durante la gravidanza, anche se non si può dire con certezza che i sequestri anche minori non presentano alcuni rischi per l'embrione in via di sviluppo o il feto. Il medico che prescrive vorrà pesare queste considerazioni nel trattamento e nella consulenza donne epilettiche in età fertile. emorragia neonatale, con un deficit di coagulazione difetto simile vitamina K, è stata descritta nei neonati le cui madri sono state prendendo Primidone e altri anticonvulsivanti. Le donne in gravidanza in terapia anticonvulsivante dovrebbero ricevere profilassi vitamina K 1 terapia per un mese prima e durante la consegna. Precauzioni Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 2 g. Poiché la terapia Primidone si estende in generale per periodi prolungati, un esame emocromocitometrico completo e un test sequenziale multipla analisi-12 (SMA-12) dovrebbe essere fatto ogni sei mesi. Primidone Compresse 250 mg contengono FD & amp; C Yellow No. 5 (tartrazina) che può causare reazioni di tipo allergico (inclusa l'asma bronchiale) in alcuni soggetti sensibili. Anche se l'incidenza complessiva di FD & amp; C Yellow No. 5 (tartrazina) sensibilità nella popolazione generale è bassa, è spesso visto in pazienti che hanno anche ipersensibilità all'aspirina. Nelle donne che allattano Ci sono prove a madri trattate con Primidone, il farmaco appare nel latte in quantità notevoli. Dal test per la presenza di Primidone in fluidi biologici sono troppo complesse da realizzare nel laboratorio clinico media, si suggerisce che la presenza di eccessiva sonnolenza e sonnolenza nei neonati di cura di madri Primidone trattati essere presa come un'indicazione che allattano dovrebbero essere interrotto. Informazioni per i pazienti Pensieri e comportamenti suicidari - I pazienti, i loro assistenti, e le famiglie devono essere informati che i farmaci antiepilettici, compreso primidone, possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari devono essere informati della necessità di essere attenti per l'insorgenza o peggioramento dei sintomi della depressione, eventuali cambiamenti insoliti di umore o di comportamento, o la comparsa di pensieri suicidari, comportamento o pensieri di autolesionismo. Comportamenti di interesse devono essere segnalati immediatamente agli operatori sanitari. I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a iscriversi al registro delle gravidanze NAAED in caso di gravidanza. Questo registro sta raccogliendo informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Per iscriversi, i pazienti possono chiamare il numero verde 1-888-233-2334 (vedere l'utilizzo nella sezione Gravidanza). Si prega di fare riferimento alla Medication Guide primidone compresse, USP fornito con il prodotto per ulteriori informazioni. Reazioni avverse I più frequenti effetti collaterali precoci sono atassia e vertigini. Questi tendono a scomparire con il prosieguo della terapia, o con riduzione della dose iniziale. Di tanto in tanto, sono stati segnalati i seguenti: nausea, anoressia, vomito, affaticamento, hyperirritability, disturbi emotivi, impotenza sessuale, diplopia, nistagmo, sonnolenza e della pelle morbillo eruzioni. Granulocitopenia, agranulocitosi, e rosso-cell ipoplasia e aplasia, sono stati segnalati raramente. Questi e, di tanto in tanto, altri effetti collaterali persistenti o gravi possono richiedere il ritiro del farmaco. anemia megaloblastica può verificarsi come una rara idiosincrasia per Primidone e ad altri anticonvulsivanti. L'anemia risponde ad acido folico, senza necessità di sospendere il farmaco. Primidone Dosaggio e somministrazione Posologia I pazienti 8 anni di età e anziani che hanno ricevuto alcun trattamento precedente possono essere avviati su Primidone secondo il seguente schema utilizzando 50 mg o 250 mg compresse segnato Primidone: Giorni da 1 a 3: da 100 a 125 mg al momento di coricarsi. Giorni da 4 a 6: da 100 a 125 mg b. i.d. Giorni 7 a 9: da 100 a 125 mg t. i.d. Giorno 10 alla manutenzione: 250 mg t. i.d. Per la maggior parte adulti e bambini di 8 anni di età e oltre, la solita dose di mantenimento è da tre a quattro compresse da 250 mg primidone in dosi separate (250 mg t. i.d. o q. i.d.). Se necessario, con un incremento di cinque o sei compresse da 250 mg al giorno possono essere fatte, ma dose giornaliera non deve superare i 500 mg q. i.d. Il dosaggio deve essere individualizzato per fornire il massimo beneficio. In alcuni casi, le determinazioni del livello del sangue siero di Primidone possono essere necessari per una regolazione ottimale del dosaggio. Il livello sierico clinicamente efficace per Primidone è compresa tra 5 a 12 & micro; g / mL. In pazienti già in trattamento altri anticonvulsivi Primidone dovrebbe essere avviato da 100 a 125 mg al momento di coricarsi e gradualmente aumentato a livello di manutenzione come l'altro farmaco è gradualmente diminuita. Questo regime deve essere continuata fino a raggiungere il livello di dosaggio soddisfacente per la combinazione, o altri farmaci è completamente estratto. Quando la terapia con la sola Primidone è l'obiettivo, il passaggio dalla terapia concomitante non dovrebbe essere completato in meno di due settimane. Pediatric dosaggio Per i bambini fino a 8 anni di età, il seguente regime può essere utilizzato: Giorni da 1 a 3: 50 mg al momento di coricarsi. Giorni 4 a 6: 50 mg b. i.d. Giorni 7 a 9: 100 mg b. i.d. Giorno 10 alla manutenzione: 125 mg t. i.d. a 250 mg t. i.d. Per i bambini fino a 8 anni di età, la solita dose di mantenimento è di 125 a 250 mg tre volte al giorno o, da 10 a 25 mg / kg / die in dosi frazionate. Come viene fornito Primidone Primidone 50 mg compresse, USP sono bianche, rotonde, piatte di fronte, compresse inciso "5130" su un lato e "V" sul lato opposto segnato. In flaconi da 10, 100, 500 e 1000. Primidone 250 mg compresse, USP sono gialle, rotonde, piatte di fronte, compresse inciso "5131" su un lato e "V" sul lato opposto segnato. In flaconi da 10, 100, 500 e 1000. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore resistente alla luce a tenuta con una chiusura a prova di bambino. Medication Guide Leggi questa guida di medicinali prima di iniziare ad compresse Primidone e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere compresse Primidone? Non smetta di prendere le compresse Primidone senza prima parlare con il medico. Arresto compresse Primidone improvvisamente può causare seri problemi. compresse Primidone possono causare gravi effetti collaterali, tra cui: Come altri farmaci antiepilettici, compresse Primidone possono causare pensieri suicidari o di azioni in un piccolo numero di persone, circa 1 su 500. Chiamare un medico subito se si dispone di uno qualsiasi di questi sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggio, o si preoccupano: pensieri di suicidio o morire tentativi di suicidio depressione nuova o peggio ansia nuovo o peggio sensazione di agitazione o irrequieti attacchi di panico disturbi del sonno (insonnia) irritabilità nuovo o peggio agendo aggressivo, essere arrabbiato, o violenti che agisce per impulsi pericolosi un estremo aumento dell'attività e parlare (mania) altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo Come guardare per i primi sintomi di pensieri ed azioni suicide? Prestare attenzione a eventuali modifiche, in particolare cambiamenti improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Mantenere tutte le visite di follow-up con il vostro medico come da programma. Chiamate il vostro fornitore di assistenza sanitaria tra una visita e se necessario, soprattutto se siete preoccupati per i sintomi. Non smettere di compresse Primidone senza prima parlare con un operatore sanitario. Arresto compresse Primidone improvvisamente può causare seri problemi. Arresto di un medicinale sequestro improvvisamente in un paziente che ha l'epilessia possono causare convulsioni che non si fermerà (stato epilettico). pensieri suicidari o di azioni possono essere causati da cose diverse da farmaci. Se si dispone di pensieri suicidari o di azioni, il medico può verificare la presenza di altre cause. Quali sono compresse Primidone? compresse Primidone sono un farmaco di prescrizione usato da solo o con altri farmaci per il trattamento (Gran Male) crisi generalizzate tonico-cloniche - complessi parziali (psicomotoria) convulsioni parziali (focali) crisi epilettiche. Chi non dovrebbe assumere le compresse Primidone? Non assumere le compresse Primidone se si: avere una malattia genetica chiamata porfiria è allergico a fenobarbital Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere le compresse Primidone? Prima di prendere le compresse primidone, dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se: hanno o hanno avuto la depressione, disturbi dell'umore o pensieri suicidi o di comportamento hanno tutte le altre condizioni mediche sono in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. compresse Primidone possono danneggiare il feto. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria subito in caso di gravidanza durante l'assunzione di compresse Primidone. Tu e il tuo medico deciderà se si devono assumere le compresse Primidone durante la gravidanza. Se rimane incinta durante l'assunzione di compresse primidone, parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria sulla registrazione presso il Registro Gravidanza nordamericano antiepilettici (NAAED). È possibile iscriversi a questo registro chiamando 1-888-233-2334. Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Primidone può passare nel latte materno. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria circa il modo migliore per nutrire il suo bambino, se si prende compresse Primidone. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione, vitamine e integratori a base di erbe. L'assunzione di compresse Primidone con altri farmaci può causare effetti indesiderati o influenzare come funzionano. Non avviare o arrestare altri farmaci senza aver consultato il medico. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro e mostrarlo al proprio medico e farmacista ogni volta che si riceve un nuovo farmaco. Come devo prendere le compresse Primidone? Le compresse primidone esattamente come prescritto. Il vostro medico vi dirà quanto compresse Primidone a prendere e quando prenderlo. Il medico può modificare la dose. Non modificare la dose senza aver consultato il medico. Non smetta di prendere le compresse Primidone senza prima parlare con il medico. Arresto compresse Primidone improvvisamente può causare seri problemi. Se si prende troppo compresse primidone, chiamare il medico o il Centro Antiveleni locale subito. Che cosa devo evitare durante l'assunzione di compresse Primidone? compresse Primidone possono provocare sonnolenza o vertigini. Non bere alcolici o assumere altri farmaci che possono indurre sonnolenza o vertigini durante l'assunzione di compresse Primidone senza prima averne parlato con il vostro fornitore di assistenza sanitaria. Prendendo compresse primidone con alcol o farmaci che causano sonnolenza o vertigini potrebbe rendere il sonnolenza o vertigini peggio. Non guidare, utilizzare macchinari pesanti, o fare altre attività pericolose fino a quando si sa come compresse Primidone si influenzano. compresse Primidone possono rallentare il vostro pensiero e le capacità motorie. Quali sono i possibili effetti collaterali di compresse Primidone? Vedere 'Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere primidone compresse? & Rdquo ;. compresse Primidone possono causare altri effetti collaterali gravi, tra cui: Sonnolenza che possono essere gravi, soprattutto quando si inizia a prendere le compresse Primidone. compresse Primidone può raramente causare problems. Symptoms sangue possono includere: febbre, ingrossamento delle ghiandole linfatiche, o mal di gola che vanno e vengono o non vanno via frequenti infezioni o un'infezione che non va via stanchezza fiato corto compresse Primidone possono raramente causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere: eruzione cutanea orticaria ferite in bocca vesciche o desquamazione della pelle Gli effetti indesiderati più comuni di compresse primidone comprendono: problemi con piedi e in movimento sensazioni di vertigini, filatura, o ondeggianti (vertigini) Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di compresse primidone. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare le compresse Primidone? Conservare le compresse Primidone a temperatura ambiente tra 68 e deg; F a 77 & deg; F (20 & deg; C a 25 & deg; C) in un contenitore stretto, resistente alla luce. Tenere le compresse Primidone e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali su compresse Primidone I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Non utilizzare le compresse Primidone per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare compresse Primidone ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo farmaco guida riassume le informazioni più importanti sul compresse Primidone. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Potete chiedere al vostro farmacista o il medico per informazioni su compresse Primidone che è scritto per gli operatori sanitari. Quali sono gli ingredienti di compresse Primidone? Ingrediente attivo: Primidone ingredienti inattivi: ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio lauril solfato, sodio amido glicolato e talco. Primidone 250 mg compresse contengono anche D & amp; C giallo # 10 lacca di alluminio e FD & amp; C giallo lacca di alluminio # 5. Primidone Compresse 250 mg contengono FD & amp; C Yellow No. 5 (tartrazina) che può causare reazioni allergictype (tra cui l'asma bronchiale) in alcune persone predisposte. Anche se l'incidenza complessiva di FD & amp; C Yellow No. 5 (tartrazina) sensibilità nella popolazione generale è bassa, è spesso visto in pazienti che hanno anche ipersensibilità all'aspirina. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Prodotto per: QUALITEST PHARMACEUTICALS Huntsville, AL 35811 PANNELLO visualizzazione primaria - 50 mg PANNELLO visualizzazione primaria - 250 mg
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